‘듀코랄액(경구콜라레백신)’의 의약품 수입품목 허가사항이 「약사법」 제42조에 의거 변경되었음을 알려드립니다.
제품명
변경항목
변경허가내용
듀코랄액
(경구콜레라백신)
원료약품 및 그 분량
주성분(유전자재조합콜레라독소B) 제조원 일부 삭제
제조방법
원액제조소(유전자재조합콜레라독소B) 일부 삭제
효능·효과
일부공정위탁제조(제조자) 중 Cobra사 삭제
원료약품(유전자재조합콜레라독소B) 의 제조원 중 Cobra BioPharma Matfors AB 가 삭제되었으며, 그에 따라 제조원의 일부공정위탁제조(제조자)로 부터 삭제되었습니다.
변경시행일 : 2020년 6월 9일
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